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【噬纪家园】美国法国药监齐放大招：落地2个月；审批14天；噬菌体龙头公司BiomX终止关键临床试验；噬菌体的“邻里关系”不简单
日期：2026-08-17
01 行业进展
BiomX终止关键临床试验
股价单日跌37%
近日，生物制药公司BiomX宣布，出于安全性考虑，终止其雾化噬菌体疗法BX004的2b期临床试验。该疗法旨在治疗囊性纤维化患者的慢性铜绿假单胞菌感染。公司称，在独立数据监测委员会审查后，评估确认该次暂停与用于递送药物的第三方雾化器装置有关。消息公布后，公司股价次日大幅下跌37%。
与此同时，BiomX启动了包括大幅裁员在内的成本削减措施，并将战略重心转向另一款针对糖尿病足感染的在研产品BX011，以期推动后续发展。
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【涨知噬】第9期：BiomX宣布终止BX004的2b期临床试验
研发阶段：可以不考虑雾化器的匹配吗？吸入噬菌体疗法 BX004 的临床进展与药物递送装置的监管考量
FDA启用新通道加速抗生素审批
剑指本土供应链安全
2025年12月9日，美国食品药品监督管理局(FDA)一项新的审评激励政策首次落地应用。通过“局长国家优先审评券”(Commissioner‘s National Priority Voucher， CNPV)试点通道，抗生素复方制剂Augmentin XR（阿莫西林 + 克拉维酸钾）仅用2个月便获得批准。
此次审批重大意义在于，这不仅是审评速度的突破，更是一次以监管政策工具直接干预并保障国家公共卫生安全储备的战略实践。
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法国2026年推临床试验“快速通道”
审批最快14天
2025年12月5日，法国国家药品与保健品安全局（ANSM）联合多家监管机构宣布，自2026年第一季度起，将对符合条件的特定临床试验启动全新的加速审批机制（“快速通道”）。该“快速通道”主要适用于在法国境内开展的早期临床试验（I期或I/II期），且需至少满足以下条件之一：针对严重、罕见或致残性疾病且无适当治疗方案；属于作用机制完全创新的首创疗法（first-in-class）；或支持将青少年受试者纳入成人临床试验。流程上，申办方可先进行资格预审，若提交资料无异议，目标审批时间可大幅缩短至14天，而现行无异议审批流程为31天。此举旨在提升法国临床研究的国际吸引力，在保障受试者安全与科学质量的前提下，让患者能更早受益于创新疗法。
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法国药监：2026年起，特定临床试验审批将进入“快速通道”，最快仅需14天
02 科研进展
No.1 Biomaterials
Yan Lee 团队
pH响应型抗菌肽智能激活，增效抗生素破解耐药屏障
近日,来自首尔国立大学的Yan Lee团队成功开发出新型pH响应型抗菌肽,通过智能激活机制精准增强抗生素疗效,对抗多重耐药革兰氏阴性菌。该研究针对细菌外膜(outer membrane, OM)屏障,将已知膜扰动肽KL-L9P中的关键赖氨酸替换为组氨酸,设计出KLH3和KLH4等肽。这些肽在正常生理pH(~7.4)下电荷少,稳定性高,毒性低;而在感染灶酸性pH(~6.0)下,组氨酸质子化使肽恢复高正电性,选择性结合并温和扰动细菌外膜。
实验显示,KLH肽在pH 6.0时能显著增效传统抗生素,将最小抑菌浓度(minimum inhibitory concentration, MIC)降低32-256倍。机制研究表明,肽与细菌的结合及外膜扰动活性严格依赖pH。在动物模型中,KLH4与利福平联用,在多重耐药鲍曼不动杆菌皮肤感染中几乎阻止感染扩散,并将脾脏菌载量降低约100倍;在全身感染模型中也有效降低血液细菌数量。此外,KLH肽减少单核吞噬细胞系统(mononuclear phagocyte system, MPS)清除,提升体内稳定性,并显示更低细胞毒性。
该工作亮点在于利用感染微环境酸度作为智能开关,实现抗菌肽的精准激活,兼具选择性,安全性与强效协同作用,为应对抗生素耐药危机提供了创新策略。
doi: 10.1016/j.biomaterials.2025.123891.
相关阅读：文献速递 | Biomaterials | pH响应型抗菌肽助力破解耐药困局
No.2 Nat Commun
肖敏凤/李俊桦 团队
构建肠道靶向噬菌体生物库，发现流行新类群并验证功能
近日，来自华大基因研究院的肖敏凤团队与李俊桦研究员等，成功构建了一个靶向人类肠道共生菌的噬菌体生物库（Gut Phage Biobank, GPB），并取得了多项突破性发现。研究通过整合经典培养、富集培养与宏基因组指导三种策略，系统性分离出104个噬菌体，精准靶向17种与健康相关的肠道细菌。
该生物库极大地拓展了可培养噬菌体资源。基因组分析不仅鉴定出一个全新的噬菌体科和四个新属，更颠覆性地发现，一个新鉴定的Mediterraneibacter gnavus噬菌体属在全球多地区（除非洲-欧亚大陆）的流行度显著超越了长期被视为最优势的crAss样噬菌体。研究进一步在动物模型中验证了其应用潜力：靶向肥胖相关菌长链杜尔氏菌（Dorea longicatena）的特异性噬菌体，能有效降低小鼠肠道内该靶标菌的数量。
这项工作构建了宝贵的功能性噬菌体资源库，其发现重塑了对肠道优势噬菌体的认知，并为开发基于噬菌体的精准微生物组疗法提供了关键工具与理论依据。
DOI:10.1038/s41467-025-61946-0
相关阅读：重磅！华大基因肖敏凤+李俊桦再次联手Nature子刊：肠道噬菌体生物样本库——一组针对人类共生细菌的噬菌体集合
No.3 Nat Commun
Şimşek, E. 等
空间邻近性是抗生素环境下细菌协作扩张的关键驱动力
近日，来自一个国际研究团队的E. Şimşek等人揭示了细菌在抗生素压力下一种基于空间位置的独特协作机制。该研究发现，不动的产酶细菌（如肺炎克雷伯菌）能通过降解局部抗生素，为邻近的能动耐药菌（如铜绿假单胞菌）创造“安全区”，助其扩散范围提升7.4倍，而自身却因竞争被抑制为少数（<0.3%），成为群落扩张的“隐形启动者”。
这一“降解-扩散-竞争”的动态博弈严格依赖于空间邻近性，其有效协作距离被精确测定为约6.90毫米。该机制在双菌体系及八菌复杂群落中均得到验证。研究突破了传统上忽视物理空间的互作模型，表明临床中低丰度的产酶菌可能是助推耐药致病菌传播的关键隐藏因素，为院内感染防控提供了新的干预视角。
doi: 10.1038/s41467-025-65892-9
相关阅读：Nature Communications：空间邻近性驱动抗生素环境下细菌的 “协作-竞争” 博弈
No.4 Nat Commun
鲍坚强/王成坤 团队
融合噬菌体重组酶，RED-CRISPR实现长片段基因高效精准敲入
近日，来自中国科学技术大学鲍坚强与南京医科大学王成坤团队的研究人员，开发出一种名为RED-CRISPR的新型基因编辑工具。该工具通过将λ噬菌体的Redα/β重组酶与CRISPR-Cas9系统融合，显著提升了长片段DNA（>1 kb）通过同源定向修复（Homology-Directed Repair， HDR）途径进行精准敲入的效率。
研究显示，RED-CRISPR能在多种细胞中将HDR效率提升2至5倍。其核心优势在于，高效的同时兼顾了安全性：与标准Cas9相比，它能将脱靶位点减少约70%，并将染色体易位风险降低1.6至2.3倍。在实际应用中，RED-CRISPR表现卓越：在制备CAR-T细胞时，可将嵌合抗原受体（Chimeric Antigen Receptor， CAR）在TRAC位点的敲入效率提升至约44.3%；在构建转基因小鼠时，甚至能实现8 kb长片段高达43.28%的精准敲入率。
这项工作成功将源于细菌系统的“专业修复小队”引入哺乳动物细胞，为解决大片段基因敲入的效率与安全性瓶颈提供了强大且通用的新工具，在基础研究、基因治疗和细胞疗法开发中具有广阔的应用前景。
doi: 10.1038/s41467-025-67239-w
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