全球噬菌体治疗研究与商业化进展【创噬纪】
由于抗生素研发周期长、成本高、细菌容易耐药等因素，新型抗生素的研发投入与其需求差距甚远。目前临床管线上和新获批的抗生素无法解决日益严峻的耐药问题，急需开发新型抗菌疗法。烈性噬菌体特异性感染细菌、复制增殖并裂解细菌释放子代病毒扩大这一过程，是天然的精准杀菌疗法。且噬菌体有种类丰富、分布广泛和易于分离等优势。噬菌体治疗人类细菌感染疾病的历史可追溯到1919年的法国巴黎，在1930s年代一度流行到全球各地（如西欧、前苏联国家、北美、南美、非洲、印度、东南亚，1950年代我国也有短暂应用），后因广谱杀菌抗生素的应用而被冷落。随着细菌耐药日益严峻，噬菌体疗法重新兴起，成功案例不断涌现，在研药物管线快速增长，多国也在尝试和讨论个性化噬菌体治疗的审批路径。在人体医疗以外，噬菌体在农业种植、动物养殖、食品加工和食品添加剂等食品相关领域已有获批上市的产品。总体而言，噬菌体的安全性获得普遍认可，有效性方面虽随机对照研究的数据支持不足，但在个案治疗上相较传统抗生素治疗已显示出明显优势。本报告对已报道和正在进行的噬菌体治疗临床试验；对已上市使用的噬菌体药物、食品添加剂等产品；对已发布的噬菌体治疗相关审批路径和政策进行检索分析。以期获得截至2023年4月的噬菌体治疗国内外最新进展。
关键词：噬菌体治疗，细菌耐药，临床试验，安全性和有效性，食品添加剂，审批路径
