新闻中心
【重磅】818号令备案指引和转化审批规范正式出台：系我国首个噬菌体治疗国家级指南
日期：2026-05-18
818号令配套备案指引
《噬菌体治疗新技术临床研究备案指引（第1版）》适用于在我国境内开展的非以药品注册为目的的噬菌体治疗临床转化研究，主要围绕备案机构和研究者资质、受试物制备与质量控制、非临床研究、临床研究及伦理合规等内容，对相关研究提供技术指导和基本要求。
818号令配套转化审批工作规范
《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》共五章二十六条，主要包括总则、申请与受理、审查与决定、临床应用管理和附则等内容。文件明确了审批范围、审批原则和管理职责，规定了申请条件、申请材料、形式审查与受理程序，明确了专家评估与部门审核相结合的审查方式，并对获批后的临床应用管理、应用情况报告、再评估和监督管理等作出规定。
相关背景。
2025年10月10日，国务院总理李强签署国务院令第818号，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，并将于2026年5月1日起施行。《条例》明确了生物医学新技术的临床研究与转化应用路径：在完成非临床研究并通过学术审查、伦理审查后，可向国务院卫生健康部门备案开展临床研究；经临床研究验证安全、有效的技术，经批准后方可转化应用于临床。同时，《条例》对临床研究全过程管理、风险控制以及受试者权益保护等作出规定。
此次《备案指引》和《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》正式发布，标志着开展生物医学新技术临床研究和转化的全流程细则即将落地。
原文链接及文件下载
备案指引原文链接
备案指引文件下载
转化审批原文链接
https://www.nhc.gov.cn/qjjys/c100016/202604/6d64fdc552ee49f4abba44831d189201.shtml
转化审批文件下载
地址：上海市徐汇区枫林路388号301部位01室
电话：400-668-7738（总机）
创噬纪（上海）生物技术有限公司 版权所有 沪ICP备2022031782号-1 网站设计:JCE
